制剂生产车间工艺用水要求

制剂生产车间工艺用水要求
制剂生产(Produce)过程中，无菌(意思:没有活菌)（fungus)器具洗涤(washing)、提取以及制剂的生产均离不开水；我国GMP规定，中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，应使用流动水洗涤，用过的水不得再用，不同的产品不得同时在同一容器中洗涤；无菌中药制剂的提取工艺用水应采用纯化水，配制工艺用水必须是高质量级别的注射用水。
口服制剂生产(Produce)工艺(production engineering)用水应采用纯化水，其中蒸馏(still)水应符合纯化水项下的规定，去离子水电阻率测定值应≥0.5mΩ.cm，当然也应符合纯化水的质量标准；包装容器初洗可以使用饮用水，最终清洗用水应符合纯化水质量标准；直接接触设备及器具的初洗可使用饮用水，但最终清洗用水应符合纯化水的质量标准。公司可提供制剂洁净车间、制剂净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

水处理中往往使用一些吸附性材料，若是与水接触的吸附性材料中吸附了污染物，由于反作用就有可能使吸附的污染进入水中；水处理设备、贮水和分配系统的材料都必须具有耐腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)性，不锈钢(不锈耐酸钢)就是能耐空气、水、蒸汽等弱腐蚀性介质(起决定作用的物质)腐蚀的合金钢；水处理设备、贮水和分配系统的结构合理、制造工艺精湛(exquisite)、系统或材质没有渗漏(seepage)，这同时要求正确选材，要充分考虑（consider)腐蚀介质、使用时的温度（temperature)和浓度等因素(factor)；应按操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其他必要的辅助管道，并有相关记录；对生产(Produce)设备不仅有结构设计要求、材质外观要求及安全要求、净化清洗和灭菌（fungus)的要求，而且还要有在线监测、控制及验证(Experimental)的要求，以及进行良好维护维护的要求，设备的预防性维修、以及全员生产维修都是必要的。无尘车间中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器。无尘室装修将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。