制剂GMP车间空气净化系统设计

制剂GMP车间空气净化系统设计
温湿度要求：生产(Produce)工艺(production engineering)要求和工作人员的舒适度是确定洁净室内温度（temperature)和湿度的主要依据，降低（reduce)温度又利于抑制特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛（fungus)的繁殖，GMP车间内的温度不能太高；空气的相对湿度不能过高，否则易使产品吸潮，并容易滋生霉菌，若超过70%，还会对过滤器(作用:过滤杂质等)产生不良影响；生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定，如生产吸湿性很强的无菌(意思:没有活菌)药物，要根据适宜的温度和湿度来设计调整，也可用该局部（part)低湿工作台代替整室的低温低湿处理。
压力要求：为防止室外有污染的空气渗入洁净室，室内应维持一定的正压，并通过调节送风量(定义:单位时间内空气的流通量)大于回风量和排风量的总和来实现，我国GMP规定不同等级的洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不低于5Pa的压差，洁净室与室外环境之间应保持不低于10Pa的压差；对于生产(Produce)中可产生有害气体或粉尘(形态:固体微粒)的洁净室，如激素(hormone)类制剂车间、青霉素车间、使用挥发剂的包衣间等，与相邻洁净室之间应保持相对负压，以防有害物逸出。无尘室装修公司层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用，一般其无尘室等级为Class 1~100。GMP车间应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总送风量的2%-4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。洁净室高于或等于1万级时，换气次数不少于25次/小时；洁净度高于或等于10万级时，换气次数不少于15次/小时。垂直层流的100级洁净室，房间断面的风速应不小于0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面的风速不应小于0.35 m/s。公司可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
制冷措施根据供冷要求、工程建设地区的水源情况以及电源、热源等筹备情况进行技术经济比较，综合分析(aggregate analysis)(Analyse)各种因素(factor)，加以确定；集中式净化空调系统由空气初、中效过滤器(作用:过滤杂质等)与热湿处理设备组成空调箱置于空调机房，并用管道与空调室进风口的静压箱及箱内的高效过滤器连接组成的系统，此种系统的冷源可以由冷冻站或在空调机房安装制冷机提供，热源由锅炉房或热交换站，或在空调机内设电加热器提供。无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器。无尘室装修公司层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用，一般其无尘室等级为Class 1~100。半集中式空调系统，除使用集中的空调机房的空气处理设备来处理空气外，还使用分散在被调节房间的空气处理设备来对室内空气进行就地处理，或对来自集中处理设备的空气进行补充处理，如风机(Draught Fan)盘管系统、局部气流等。分散式空调将空气处理设备分散在各个被调节的房间内的系统，空调房间使用各自的空调机组，空调机组把空气处理设备、风机以及冷热源都集中在一个箱体(BOX)内，接上电源；该系统不使用单独的空调房和送风管，结构紧凑，节省空间。制药工业生产(Produce)规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。