浅谈医疗器械洁净室相关要求

工业生产洁净室：依照美国联邦规范，洁净室代表：“屋子里气体的浮尘物体数及其必需时其溫度，环境湿度、工作压力能够被操纵”清洁房的关键目地是操纵尘土。

1个给出屋子的尘土相对密度在于该屋子所解决的商品加工工艺规定。

因此在医疗机械洁净工程基本建设中需考虑到从下列难题：

1. 医疗机械包裝生产车间洁净室工程项目所必须的清洁原材料；

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗机械包裝生产车间洁净室工程项目的设计方案、安裝、调节、维护保养等综合性服务项目；

3. 医疗器械包裝生产车间洁净室工程项目空调净化一部分一起，洁净室(区)设计方案时要特别注意下列层面的內容：

1、按生产流程布局。步骤尽量短，降低交差导杆，人工流产、货运物流迈向有效。必需配置工作人员净化室(存外套室、盥洗室、穿洁净服室及缓存室)、原材料净化室(脱外包厢、缓存室和两层传递窗)，除配置商品工艺流程规定的用户外，还应配置卫浴洁具室、洗衣服间、储存室、工位器具清理间等，每间房用室独立同分布，净化车间的总面积应在确保基础规定前提条件下，与生产制造经营规模相一致。

2、按气体洁净度等级级別，能够写出按人工流产方位，从低到高；生产车间是以内向型外，由高到低。

3、相同洁净室(区)内或邻近洁净室(区)间不造成交差环境污染 

1)加工过程和原料不容易对产品品质造成相互关系；

2)不一样级別的洁净室(区)中间有气闸室或污染治理对策，原材料的传输根据两层传递窗。

4、空气过滤应合乎Gb 50457-2009《医药业净化车间设计标准》第九章的规定。

洁净室里的空气清新量，宜用下述最高值：

1)赔偿房间内风量和维持房间内送风机需要空气清新量；

2)房间内没有人空气清新不可低于50立方/h。

5、洁净室平均总面积应至少于4㎡(除过道、机器设备等物件外)，确保有安全性的实际操作地区。

6、如属体外诊断试剂的应合乎《体外诊断试剂生产制造实施办法(实施)》的规定。至少弱阳性、阳型血细胞、质粒或血制品的解决实际操作理应在最少万级自然环境下开展，与邻近区或维持相对性空气压力，并合乎安全防护规定。

7、应标出送风、排风及制水管路的迈向。