浅谈新版GMP洁净室空调验证

　　空调机组主要由新风段、回风段、送风段、加热段、加湿段、表冷段、初、中效过滤段等部分组成，通过送风口、回风口及管道和空调静压箱构成整个空调系统，通过风机向洁净区内送洁净的空气[1-5]。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净区的温度、相对湿度、洁净空气的气流速度和流向、静压差及洁净度等要求[6-9]。空调验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求，符合GMP要求。新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。 

　　1.验证目的 
　　通过对空调系统的验证，确认空调系统的各项性能指标达到设计要求，满足生产工艺需要，符合GMP要求。检查并确认系统的设备、设施所用材质设计、制造是否符合GMP要求；系统的安装是否符合工艺及GMP标准；仪器、仪表、控制系统是否符合设计要求并校验；系统的文件资料是否齐全，是否归档；公用系统配套设施是否符合设计及GMP要求；系统能否稳定的运行，保证洁净区的温度、湿度、压差、风速、悬浮粒子等指标达到设计标准。 
　　2.验证相关文件及资料 
　　环境控制区平面布置图、空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、人流、物流流向等）、相关标准操作规程、预防性维修规程、故障性维修规程等文件为已审批的现行版本。 
　　3.人员培训 
　　人员培训目的是使验证相关人员掌握相关方案、操作规程及工艺规程。要求上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。 
　　4.完好确认 
　　安装确认包括：空调机组、送风风道、加热系统、空调系统仪器仪表检查、冷却系统、风道气密性检查、除湿系统、过滤系统是否符合设计要求。空调机组确认：要求确认空调机组送风能力和初中效箱体密封性。送风风道确：认要求确认送风风道风管材料、保温材料和保温层完整性、连接紧密程度、管道走向是否符合设计要求并符合GMP规定。风道气密性检查：要求检查所有风管在相应的工作压力下，检查空调风道气密性。加热系统：要求确认空调系统加热性能是否可以满足将空调系统升温要求并可以良好控制。冷却系统：要求确认冷却管路合乎材质、抗压要求及表冷器盘管腐蚀性，并且冷却系统可以满足将空调系统降温要求并可以良好控制。除湿系统：要求确认除湿系统除湿能力，并能良好控制。空调系统仪器仪表检查：要求空调系统仪器仪表必须有检定合格证书并在校期内。过滤系统：要求确认空调机组过滤系统密封良好，并在工作压差范围内无堵塞、无泄漏、无污染。 
　　5.运行确认 
　　根据空调系统性能和工艺要求，确认该设备的运行参数符合设计要求。空调附属设备确认：要求确认风机运行声音无异常，测量风机的转速、电流、电压是否在额定范围内。初、中效过滤器阻力确认：要求确认初中效过滤器前后压力差在规定范围内。高效过滤器确认：要求确认包括高效过滤器漏点检测和风速检测。洁净室风速、换气次数确认要：求确认B级工作面风速和C级各洁净间换气次数符合要求。压差确认：要求确认各洁净间压差符合要求。温、湿度测定确认：要求确认各个洁净间的温湿度符合工艺要求。洁净室照度确认：要求确认各个洁净房间照度符合照明要求。诱导泄漏测试确认：要求确定是否有未经过滤的空气从敞开的大门通道处流入洁净室。噪声确认：要求确认洁净室各房间噪音符合要求（动态测试时不宜超过75dB）。自净时间确认：要求确认洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。气流流型确认： 要求确定洁净室气流是单向流。 
　　6.性能确认 
　　性能确认包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能确认。 
　　6.1洁净室悬浮粒子性能确认 
　　要求空调系统运行确认后，进行三个周期的空调系统性能确认，以确保系统具有稳定性。洁净区（室）的悬浮粒子符合该洁净级别的标准最少取样点数见表1。洁净区（室）的悬浮粒子标准见表2。 
　　6.2洁净室浮游菌性能确认 
　　要求判定洁净环境中单位体积空气中菌落数是否符合工艺要求。浮游菌标准见表3。 
　　6.3洁净室沉降菌性能确认 
　　要求判定洁净室沉降菌性能指标符合工艺要求。